案例
氧气源CE认证怎么办理？
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
CE认证办理流程
1、分类：确定设备类别（如医疗器械分为I类、IIa/b类、III类）。
2、符合性评估：通过第三方公告机构（Notified Body）审核（高风险类别需此步骤）。
3、技术文件：准备技术文档、风险评估、临床数据（若适用）。
4、CE标志：通过后加贴CE标志，并签署符合性声明（DoC）。
