案例
血糖仪UKCA认证办理流程
根据英国法规，医疗器械属于需强制获得UKCA认证的产品类别之一。血糖仪作为体外诊断医疗器械，若需在英国（英格兰、苏格兰、威尔士）市场销售，必须完成UKCA认证。
UKCA认证办理流程：
1、确认适用法规：根据产品功能确认对应英国医疗器械法规。
2、实验室测试：通过第三方认可实验室完成生物兼容性、精度等关键指标测试。
3、提交评估：向UKCA认证机构提交技术文件及测试报告，等待审核结果。
4、合规声明：签署UKCA符合性声明，完成标志加贴。
